第13回 医療機器セミナー

日本CRO協会 第13回 医療機器セミナー 概要

名称 第13回医療機器セミナー 「医療機器に関する欧州規制、治験GCP概論」
日時 2019年2月20日(水)15:00~17:00(受付は14:30開始)
15:00~15:05: 開会の挨拶
15:05~15:15:

CRO協会と医療機器WGのご紹介

15:15~15:55:

「治験GCP概論」

医療機器WG 藤井 元貴 氏 (イーピーエス株式会社)

16:00~16:55:

「EU医療機器規制事情(その歴史と最新情勢について)」

シミック株式会社

コンサルティング事業本部 医療機器コンサルティング部 担当部長 新美 秀典氏

16:55~17:00: 閉会の挨拶
※終了後、名刺交換&質問会を予定しております
講師

新美 秀典氏

シミック株式会社 コンサルティング事業本部 医療機器コンサルティング部 担当部長

概要

近年、英国のEU離脱、個人情報保護の強化など、欧州情勢にも大きな変化が表れています。 また、薬事規制についても同様で、欧州で流通する医療機器に関する新たな規制が、既に発効され国内外の多くの製造会社がその対応に追われていますが、本邦の製販メーカーにとっては、従来から米国以上に欧州情報に関して潤沢でないものと思われます。今回、現在に至る医療機器規制についてその歴史から変遷と現在情勢を理解し、今後の対応についての支援の一助になるものと考えます。

 

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