◆準備中の臨床研究法改正を踏まえた監査手法の検討 • 「臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討の中間取りまとめ」 厚生科学審議会臨床研究部会（令和3年12月13日）の検討 • 臨床研究に対する監査チェックリスト（JSQA:製薬会社サポート付 多施設二重盲検比較試験用）を使用して多様な臨床研究に応用 する方法の検討 • リモート/バーチャル監査等の資料収集・検討 • 医療機関における受け入れ困難事例等の検討 • 電磁文書監査サブチームとの協力（電子の原資料等）◆電磁的文書に対する監査手法の検討 • CSVからCSA（Computerized Software Assurance）：FDA⇒発出待ちの検討 • EMAのDraft guideline（Draft guideline on computerized systems and electronic data in clinical trials）の検討 • 紙文書をPDF化しただけの電磁化ではなく、抜本的なITシステム導入事例として eISF Systemも検討◆海外監査関連情報を日本CRO協会の会員に紹介 • Website検索情報、Newsletter等を通じて入手した情報・資料について検討■ 準備中の臨床研究法改正を踏まえた監査手法の検討• JSQAから発出された臨床研究に対する監査チェックリストの多種 多様な臨床研究への応用について検討• Remote Audit等についても情報収集し検討■ DCT等を見据えた電磁的文書に対する監査手法の検討• EMAのDraft guideline（Draft guideline on computerized systems and electronic data in clinical trials）を監査時のチェックリストと して応用する観点からの検討• DCTに伴うComputerized Systemを踏まえての監査手法を検討■ 海外監査関連情報を日本CRO協会の会員に紹介今後、収集・発信予定の監査関連情報は下記の通りです。• 海外規制当局関連情報• 治験に関連するIT領域の情報• 海外の各種Webiner/YouTube等の情報• その他 （個人情報保護法/GDPR、等）そのようなSystemが治験の発展に貢献している一方で、それらSystemや関連Vendorに対する監査の重要性はこれまでになく高まっています。「電磁文書に対する監査手法」サブチームでは、そうした役割を十分に理解し、必要な知識を得るための活動をさらに実施したいと考えています。さらに、これら様々な治験関連Systemで先行する欧米の情報を収集し、近い将来日本にも遅れて導入されるであろう規制要件等にも配慮し、必要な知識を収集し、習得していきます。24 2021年度の活動内容 リーダー総括臨床開発における監査業務は、CROの受託業務内容の拡大や多様性が増している等の影響で質・量ともに着実に増加している状況です。日々多忙を極める監査業務に追われながら、監査担当者の能力や経験値を上げていくことは容易ではなく、監査担当者間の監査業務の知識・経験の共有は、CRO業務に貢献できる監査担当者としてさらに成長するために必要不可欠と考えます。加えて、日常の監査活動で発生する様々な「不明点・疑問点」についても、監査活動の性質上、他社間での情報共有も難しい状況にあります。「監査WG」ではこれら監査担当者にとって困難な状況を踏まえ、本WG内限りの完全オフレコ環境で忌憚のない意見交流が速やかに実施可能なWGとなるべく活動しています。現在の「検討テーマ」は「臨床研究に対する監査手法」、「電磁文書に対する監査手法」そして、「海外監査関連情報の紹介」です。どれも現在の日本のCROにおいて重要なテーマであり、「臨床研究」と「電磁文書」については詳細な検討を実施するためにWG内に「サブチーム」が設置されています。海外監査関連情報の収集についてはまだまだWebsiteとNews Letterの検索ベースですが、今後習熟していき、価値ある情報配信を目指していきます。 メンバーからのコメント現在では21CFRPart11やER/ES指針の概念なしにはGCP監査が適切に実施出来ないような状況になっています。治験に関連するIT技術の進歩は目覚ましく、これまで国内では経験したことのない様々なComputerized Systemが臨床開発の現場に導入されています。 2022年度の活動方針・課題REPORTワーキンググループ【監査】臨床研究及び電磁的文書に対する監査手法の、詳細な検討に努める
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