•521AIの進化」(2024.5.13)治験エコシステム成果報告会2025/3/24リモートアクセスTFリモートアクセスで確認できる項⽬の調査電磁化推進TF1.ドラッグロス検討会2.データインテグリティ啓発活動3.CRO未来塾（未来塾開催会議、外部講師招聘、Offsite mtg、交流会）政策委員会政策委員会⽇本の治験を増やすためにn医療機関、関係団体との意⾒交換n学会、セミナー、広報活動CRCと臨床試験のあり⽅を考える会議2024共催セミナー開催nリモートアクセス利⽤に関する調査、まとめ⼤阪所属CRAの⽅へのRemoteAccessmonitoringに関するクイックアンケートリモートアクセスモニタリングの⽅針調査（会員・依頼社）リモートアクセスモニタリングに伴う医療機関担当者による業務負担変化についてn製薬協主催のシンポジウムでの講演演題：電磁化導⼊によるコストと⼯数変化の試算（4/20）n電磁化SOPとチェックリストの改訂版の普及や現状（製薬協発出）について意⾒交換n電磁化導⼊後の医療機関での課題の抽出•分科会1（⽇本の治験の対外的アピール）①基礎的情報（治験数、PMDA相談数、承認数、薬事プロセス、各種Timeline、⼈⼝分布、がん患者数、難病患者数等）をHPにて公開②優位性を⽰す情報（治験のパフォーマンスの国別⽐較）収集•分科会2（治験費⽤の透明化の推進）①CRO-CRAのAwarenessの【指標】検討②FMV/BMC理解促進のための第１回を開催し、新規研修会開催準備•分科会3（治験の効率化の検討）①共通ICFテンプレートの普及活動•3団体の協議会としてCRCと臨床試験を考える会議2024でシンポジウム開催•５チームでそれぞれのテーマに沿って毎⽉開催•⼤阪⼤学の浅野先⽣との対話会「ヘルスケアの未来、⽇本の治験環境の変化、•CRCと意⾒交換会•SMBC⽇興証券、株式調査部シニアアナリストの⽅からの講演(2024.12.23)No moreToo Muchn国際共同治験が標準n海外新興バイオベンチャーを⽇本に呼び込みたい⇒治験実施国の選定されるにはGlobal標準でのOperationsが必須（⽇本独⾃の⼿順削減）ICF共通書式利⽤•Single IRB•FMVに基づくタスクベース型の費⽤算定•リモートアクセスモニタリング推進•Operationsのエコ化⇒TooMuchの解消n細かすぎる業務⼿順等の⾒直しn記録重複の回避n不要なデータ収集の回避n⾏き過ぎた精度管理の再考⇒最もシンプルな⽅法の提案nGCP Renovationへの対応•チェックリスト的な運⽤から考えて動くGCPへ•Fit for Purpose•不必要な煩雑さ、⼿順およびデータ収集を回避⇒教育Too Muchの解消Global標準の推進 2024年度の活動内容 2025年度の活動方針・課題2025年度は、協会委員会活動の組織を改編し協会運営の活性化に取り組みます。また、治験エコシステム推進を大きな活動テーマと位置付けます。リモートアクセスTFは協会事業としCTとして活動します。電磁化推進TF、データインテグリティ啓発活動、eCSSC活動はWG活動として継続して活動していきます。政策委員会のTFは、右表に示す6つを設置し集中的に活動していきます。政策委員会はこれらTFを統括するとともに、業界HUB役としての活動、情報発信企画、Drug Loss解消活動の統括、PMDA連携活動、月例会企画、会員区分検討等を他団体との積極的な連携を含め行ってまいります。政策委員会のミッションは、「業界、協会の発展を目的とし、重要な課題及び横断的な課題に関しタスクを作り検討し、理事会に提言する」ことです。今年度は新たにPMDA連携、会員区分検討をテーマに掲げ、2つのタスクフォース（TF）と10のテーマで活動しました。リモートアクセスTFでは、リモートアクセスモニタリングのアンケートを実施、具体的な活用事例の共有を目的に共催セミナーを開催し、活用促進に取り組みました。電磁化推進TFでは、日本製薬工業協会と協業し、電磁化SOPとチェックリスト改訂版2024の普及活動を行いました。ドラッグロス検討会では、日本の治験の魅力Upに向けて３つの分科会に分かれ活動しました。分科会１では日本の治験のアピールとして、基礎的情報を海外に向けてHPで発信。日本の優位性を示す情報として、スピード、コスト、品質等について情報発信する予定です。分科会２では治験費用透明化の推進をテーマとし、CRO-CRAがFMV/BMCの交渉ができることを目標に勉強会を実施。「臨床研究・治験推進に関する産官学意見交換会」にも委員として参加しました。分科会３では治験の効率化をテーマにICF共通テンプレートの普及活動に取り組みました。ドラッグロス解消に向けた活動の一環としてPMDAと連携を開始し、PMDA米国事務所開設にあたり意見交換を行いました。さらに、厚生労働省の委託事業「治験エコシステム推進事業」に関してもPMDAと意見交換を行い、治験効率化に係る提案を行いました。3月24日のPMDA主催の治験エコシステム推進事業成果報告会ではパネリストとしてディスカッションに参加しました。協会の更なる活性化に向け、広報機能強化、協会内交流強化などにも取り組んでまいります。日本製薬工業協会、日本SMO協会との三団体での共同企画であるデータインテグリティ啓発活動は、CRCと臨床試験を考える会議2024でシンポジウムを開催、データインテグリティについて改めて理解を深める機会を設けました。業界Hub役として、「Clinical Research Forum」を2月4日に開催し、製薬企業、SMOを含め約450名の方に参加いただきました。「ドラッグロス解消へ“Too much”からの脱却」と題し米国で活動されているCRAのインタビュー結果を交え、各団体のパネリストとGlobalプロセスから見た日本のToo muchについてディスカッションを行いました。また、eClinical Solution活用による業務効率化推進に関連しホワイトペーパー「Study Start Upについて考える」を作成。12月5日にはeClinical Solution Forumを開催、製薬企業から約100名が参加し情報交換が行われました。「CROとしてのPPI」の取り組みでは、治験に参加経験のある患者さんによる第3回講演会を2月14日に会員向けに開催しました。274名と多くの方が聴講し、我々CROの社会的立ち位置を改めて思い起こすことができました。CRO未来塾は22名のメンバーが参加し外部講師による講義、自主的に選定したテーマで討議が行われました。海外製薬企業向けに作成した「ICCC（治験国内管理人）留意点：2020年3月改訂」について、最新の規制情報の更新を含め改訂作業を行い、Essential Considerations for ICCC（第2版）を1月27日にリリースしました。協会活動の更なる活性化について、12月6日のOffsite meetingでは「ともに語り、未来を拓く」をテーマに議論を行いました。会員区分検討に際し行ったアンケート結果と合わせ協会の運営方法の改善について検討し、今後の協会運営に生かしていきます。14政策委員会CROの未来を拓く課題に取り組み 2つのタスクフォースで活動REPORT
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