◆「第24回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議」にて 初のCRO協会ブース出展を行い、活動内容の周知・ 来場者との意見交換を実施 【WG共通】◆eClinical Solutionに関する最新規制の理解、利活用・ 課題解決のためのコミュニティ設立 【eClinical Solutionチーム】◆治験関連文書への電子署名の利用促進に関する活動 【ペーパーレス促進チーム】◆ER/ES指針解説書改訂版の説明会/sER/ES指針対応 チェックリストの見直し 【ER/ES指針対応チーム】【eClinical Solutionチーム】【ペーパーレス促進チーム】【ER/ES指針対応チーム】 2024年度の活動内容 リーダー総括 メンバーからのコメント 2025年度の活動方針・課題◦FDA DCTguidanceについて概説をまとめ、協会HPにて外部 公開しました。◦eClinical Solutionの有効活用・悩み解決を目的とした 「TeamクララDX」コミュニティを立ち上げ、幅広いステーク ホルダーよりメンバーを募り、座談会にて現場の課題抽出・ 解決策を協議しました。◦治験関連文書への電子署名に関するアンケートを実施し、 「CRCあり方会議」での紹介用に結果を集計、資料作成し、 CRO協会HPに掲載しました。◦ER/ES指針解説書改訂版について成果物発表会で発表を 行いました。 ◦ER/ES指針対応チェックリストについて、単なる確認用チェック リストではなく対外的な説明に使用できる資料にすることと 使い方の説明資料を整備することを目指して見直しを進め ました。DXワーキンググループは、IT/ソリューションベンダー（SE、営業）やCRA、DM、文書管理、品質保証など様々な役割のメンバーが集まっている最も多様性のあるチームの一つです。具体的なテーマとして、 eClinial Solutionの活用、ペーパーレス促進、ER/ES指針対応という3つのテーマについて活動しており、情報収集・課題の特定・解決策の考案に取り組んでいます。以前よりステークホルダー間のHub役として積極的に活動しており、2024年度の活動としては、協会会員およびCRCを交えての意見交換や「CRCあり方会議」のブース出展などが挙げられます。GCPリノベーションや治験エコシステム推進など課題が複雑化している環境の中、ステークホルダーの皆様と一丸となって、Digitalを活用した変革を推進していきたいと考えています。本WGは、WG内での取り組みだけでなくCRO協会内の他WGとのコラボレーションや、CRO協会会員以外を招いた座談会の実施等を積極的に行っています。このテーマでぜひ意見交換をしたい、現場の課題感を知りたいなどの率直な思いを実現し、課題解決に向け前進していける環境は本当におもしろく、DXWGの魅力だと感じています。「TeamクララDX」コミュニティによるeClinical Solutionの利活用・課題解決を目的として課題抽出・解決策立案を行います。eClinical Solutionの最新情報の共有、テクノロジ―質問箱、様々なテーマの座談会を実施し、業界Hub役として、気軽に意見交換できる機会や有用情報の外部配信をより増やしていく予定です。治験関連文書への電子署名の利用促進を図ります。年度内に、治験関連文書への電子署名をテーマとした座談会の実施も予定しています。ER/ES指針対応チェックリストの見直しと説明資料の整備を進めます。2025年度の早い時期に完成する見込みです。20ワーキンググループ【DX】多様性に富むチームが、業界Hub役としてDigital活用による変革を推進REPORT
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