Japan CRO Association Annual Report 2025■ CRA対象メールマガジン■ CRO協会宣誓文タスクチーム■ 新タスク検討◆CRA対象アンケートタスクチーム発表）」にて発表を行いました。◆Clinical QMS_RCA/CAPA立案のワークショップ◆Monitoring Renovationタスクチームや期待される役割についてレポートをまとめ、CRO協会所属CRAを 2024年度の活動内容 リーダー総括 メンバーからのコメント 2025年度の活動方針・課題モニタリングWGは、CRAの育成、地位向上、治験業務推進を目的にして日々活動を行っています。メンバーも日々業務で忙しい中、日本の臨床試験活性化のため本気で考え取り組んでいます。私が業界に入った20年前と比べ、CROは、日本で臨床試験を実施する上でなくてはならない存在となりました。そして治験エコシステムの拡充、ICH-GCP E6（R3）の施行とモニタリング環境は常に変化を続けています。その変化に適応し、現場の様々な課題を解決することができるCRAの育成、現場のプレーヤーを多く抱える日本CRO協会としての業界への提言、関連団体とのコラボレーションによる治験活性化を目標とし、日本における臨床開発のさらなる発展とドラッグ・ロスの解消に寄与していきたいと考えています。モニタリングワーキンググループでは、臨床試験におけるモニタリング環境の現状把握及び環境変化を分析する目的で、2017年より定期的にモニタリングのアンケート調査を実施しています。2024年度は、第4回として2024年6月にアンケート調査を実施し、その結果について「第24回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議（シンポジウム）」及び「日本臨床試験学会第16回学術集会総会（ポスター今期はClinical QMS、特にRCA/CAPA立案の体感を目的としたワークショップを企画・実施しました。CRAリーダー及びリーダーを目指す方を対象に実施し、日頃感じている疑問の共有や気づきを得る機会となること、また、参加者が気づいたことを各社/チームメンバー等に共有いただくことでClinical QMSを現場・日常業務に落とし込んでいただけることを期待して開催しました。実施した結果、RCA/CAPA立案時の気づきに加えて、ディスカッション（特に他社メンバーとのもの）が良い機会で勉強になったとのコメントを多くいただきました。治験の複雑化、研究開発費の圧縮など世界的に見た治験環境の変化に伴い、治験の効率化が急務と言われています。Risk Based Approachを基本とする新しいモニタリングの形、e-TMFやEDCをはじめとしたIT技術を用いた治験、また、Decentralized Clinical Trial（医療機関への来院に依存しない臨床試験）などの新しい臨床試験の手法など、治験現場の環境も大きく変化しつつあります。このような環境変化に対し、今後のCRO-CRAに求められるスキル対象に発信しました。日本の治験環境は、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」等を通じ、活性化に向け様々な取り組みが行われてきました。近年は分散型治験やプラットフォーム型治験などの新形態が導入され、複雑性も増しています。モニタリングWGは、CRAがこの多様な環境変化に遅滞なく適応できるようサポートしてきました。今後の展望として、ICH-GCPの改訂（E6［R3］）やドラッグ・ラグ/ロスへの対策としての治験エコシステムの導入、臨床試験のデザインやデータソースのさらなる多様化が進むと予測され、CRAにもより柔軟なアプローチが求められます。こうした変化にCRAが迅速かつ適切に対応できるよう、引き続き人材育成を含めた多角的な視点から、支援と情報発信を行っていきます。モニタリングWGでは、2015年以降、継続的にメルマガを配信してきました。ただ、CRO協会のCRA認定取得者向けと配信先が限定的であったため、見直しを実施。2024年11月より、配信先を、モニタリングワーキングに参加している会社のCRAや関連部署の皆様に変更しました。今後もより多くのCRAの方に目を通していただけるよう、その時々の注目の話題やCRAのスキルアップにつながるトピックなどを掲載、日々のモニタリング活動に役立つメルマガを配信していきます。昨今、治験エコシステム活動の取り組みがますます重要視されています。モニタリングWGでは、治験業務におけるRole & responsibilityのあるべき姿を目指すため、日本CRO協会としてこの活動に積極的に関与する宣誓文を作成し、近日公表予定です。これにより、当協会に参画されている各社が活動の浸透に向け本気で取り組む意識付けとなり、各社の協力で日本の治験環境改善活動が加速化され、最終的にあるべきrole & responsibilityが実現し、海外の治験環境とのギャップが埋められると期待しています。ICH-GCP E6（R3）がStep4となり、大幅なGCP改定は目前で、国内では治験エコシステムが産官学合同で進められています。この動きを、治験環境を大きく改善できる好機と捉え、CRO協会、モニタリングWGとしてできることを、治験エコシステム・グローバル化・IT・教育の4つの側面から検討し、新たなタスクを早急に立ち上げる予定です。今後は様々なステークホルダーと協力しながら、日本の国家事業である治験エコシステムを推進していきたいと考えています。21ワーキンググループ【モニタリング】変化するモニタリング環境の中、調査や研修、情報発信により次代のCRA育成に貢献
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