Japan CRO Association Annual Report 2025■ DB調査普及に向けたCROの役割検討■ DB調査の統計解析における課題の検討■ 模擬的データベース調査の実施◆模擬データベース調査実施チーム◆PMSにおけるセントラルモニタリングに関する検討◆他団体との連携 2024年度の活動内容 リーダー総括 メンバーからのコメント 2025年度の活動方針・課題2018年にGPSPが改正され、データベース調査の実施が可能となりました。同じ年にPMS-WG（ワーキンググループ）も発足しており、目標にしています。これにより、リアルワールドデータの特徴を把握し、これまでのPMSのデータとの違いについて理解することを期待しています。また、製薬協KT-6のご厚意により、「グリーンブック説明会」をことで、データ解析や報告書作成の効率化を図り、業務の迅速化と公開RMPからデータベース調査実施計画書を作成するとともに、サンプルデータを用いた解析帳票の作成も行いました。「最大限遠隔でPMS調査を遂行する方法」として、sitemanagement + monitor、DM + PVの機能と役割の明確化、顧客視点（クライアント、医療機関）での評価を行いました。CRO協会が主催して「グリーンブック説明会」を開き、製薬協に説明をいただきました。比較的新しいWGとなります。継続的に活動してきた「模擬データベース調査実施チーム」では、前期において調査計画をある程度構築することができ、今期はサンプルデータを用いたデータ分析を開催しました。製薬協より、医薬品リスク管理計画（RMP）や製造販売後調査の実施計画の策定に関する説明を、さらにはデータベース調査においてCROに期待する範囲の説明を受け、今後我々が注力すべき内容を理解しました。また、2024年度後期においては、PMSにおける生成AIの活用を新たなテーマとして追加しました。生成AIを活用する精度向上が期待されます。製薬協の「グリーンブック説明会」に参加し、とても貴重な意見を聞くことができました。製薬企業においては、疫学専門家の人材不足が示され、CROにおいてもそれらについて十分な人材を有していないため、全体的な「能力の向上」が求められていると感じました。CROと製薬企業の垣根を超え、製造販売後DB調査をより良くするための仕組みづくりやアクションが必要であると考えます。今後、DB調査に関してCRO側から提案、主導で進める部分を強化し、先導役として専門性を高め、積極的に製薬企業に提案していくことが重要であると考えています。25ワーキンググループ【PMS】データ分析や生成AI活用などの新たなテーマを掲げ、PMS業務の迅速化と精度向上を図る
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