◆【「臨床研究に対する監査手法」サブチーム】◆【「電磁的文書に対する監査手法検討」サブチーム】【「臨床研究に対する監査手法」サブチーム】監査の実施が監査担当者に求められることが増え、形骸的な確認に【「電磁的文書に対する監査手法検討」サブチーム】【「臨床研究に対する監査手法」サブチーム】【「電磁的文書に対する監査手法検討」サブチーム】■ 成果物「臨床研究下の実施医療機関監査チェックリスト作成の■ 監査手法、監査担当者として把握しておきたい関連法規・通知等に■ 成果物「監査担当者用IT関連情報ハンドブック」：各担当者の監査 2024年度の活動内容 リーダー総括 メンバーからのコメント 2025年度の活動方針・課題それぞれの活動方針やSOPの相互理解も不可欠です。監査WGにも配慮しながら、実際に監査の現場で対応に苦慮している「臨床ICH E6（R3）等の欧米の規制要件への監査部門の対応等の検討を◦「臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（令和6年2月 14日公布、同年4月1日施行）」の改正点の確認◦成果物「臨床研究下の実施医療機関監査チェックリスト作成の ポイント（仮）」の方針の検討◦監査手法、監査担当者として把握しておきたい関連法規・ 通知等に関する情報共有◦成果物「監査担当者用IT関連情報ハンドブック」の作成◦監査の視点におけるIT技術動向の情報共有・ディスカッション監査部門は、様々なCRO活動の局面に関与する機会があるため、監査部門の独立性確保と監査スキルの向上は重要です。一方で、治験業務組織においてSponsor側にも監査部門が存在することも多く、ではそのような背景に注目し、欧米の規制要件や業界団体等の動き研究」や「電子文書」に対する監査の実施を踏まえた具体的検討活動を行っています。監査WGでは、上記に加えて、日頃の監査業務において直面する 欧米と国内の間の具体的な差異や、監査業務中に感じられた多くの気づき等についてもWG内の意見交換の対象としています。特に計画しております。監査WGではいつでもメンバーを募集していますので、ご興味のある方はぜひCRO協会事務局までご連絡いただきたいと思います。近年、多種多様な臨床研究の目的や性質等にフィットし、かつ、効率的なならないような監査チェックリストの検討・作成の必要性が高まっていると感じます。当サブチームでは、監査担当者が使用する監査チェックリストに焦点を当て、どのようなポイントで臨床研究の情報を入手・把握し、リスク分析等を行い、リストへ反映・調整のうえ当日の監査を迎えればよいか、チーム内でディスカッションし、監査経験が浅い担当者の助けとなるような成果物を作成したいと考えています。近年、様々なプロセスがコンピュータ化され、電磁的文書の管理についても、クラウド化や入り組んだセキュリティの理解が監査担当者に求められることが増えてきています。当サブチームでは、業界内の最新のインシデントや各担当者の経験に基づいた基礎的な監査観点を成果物としてまとめ、システム監査に着手しようとする監査員の助けになるような成果物を作成しています。これを通じてメンバー自身の視点・視野も広げながら、新しいタイプのリスクや対策についてディスカッションをしています。 ポイント（仮）」：各担当者の経験・知識を共有・ディスカッションし、 情報を蓄積。成果物の作成を進めます。 関する情報共有 経験に基づき、システム監査における優先的な着目点をまとめています。26ワーキンググループ【監査】多方面のCRO活動に関与しながら、臨床研究や電子文書への監査スキルを向上REPORT
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