Japan CRO Association Annual Report 2025■ 臨床研究法見直しが及ぼす影響について（令和7年度改正）■ DCT関連外部ベンダーサービスの活用（2024年度より継続）■ 患者参加促進戦略：臨床研究への患者理解とオプトアウトの意義◆令和3年、4年の倫理指針改正内容を反映したフローの検討◆臨床研究法見直しが及ぼす影響について◆外部ベンダーサービス（DCT/ePRO/eConsent等)の活用について 2024年度の活動内容 リーダー総括 メンバーからのコメント 2025年度の活動方針・課題としては様々な課題に直面しています。臨床研究法に関しては、まずは現状の理解として活動を進めていましたが、2025年の改正がしても検討してきました。各チームの成果物の一部は来年度に持ちこの1年間の取り組みを基に、WGメンバー皆さんで今後も協力し倫理指針における同意説明について、研究デザインや条件によりどのような同意取得が適切か等を視覚的に理解し、臨床研究実施の指標となるようフローを作成しました。改正された臨床研究法を実施する際の手順をフローやリスト化することで、特定臨床研究を実施するにあたり参考となるベースを作成しました。治験では徐々にePRO eConsentをはじめ様々なシステムが活用され、収集データや運用が大きく変化しDCTが進んでいますが、臨床研究ではITシステムの活用の実態が不明であるため、アンケート調査を検討しました。臨床研究には複数の規制要件があり、それに対応する中で、CRO間近となり、改正された際に速やかに対応できるためのツールと越されましたが、数多くの前進を遂げられたことは大変意義深いと考えています。毎月の会合ではチームの成果物の進捗報告のみならず、日々の課題や気になることについても活発な意見交換が行われ、それぞれのメンバーから寄せられる意見に刺激を受けたことで、私自身の知識と専門性も向上しました。合い、引き続き活発な意見が飛び交うWGとしての活動を目指します。臨床研究は様々な規制要件に対応し、多様なデザインに順応していくことが必要不可欠と考えます。CROとしても、まだまだ事例が少ない現状もあるため、メンバーとの意見交換や事例共有は大変有意義であると感じています。 私たちは、効率的、効果的な臨床研究の実施に向け、手順の明確化や、デジタルデバイスの活用等についても検討してきました。これらについての議論は尽きることなく、依然、検討は継続していますが、引き続き、臨床研究を実施する上での課題に向き合い、さらに有意義な研究の実施に寄与するための活動を続けていきたいと考えています。27ワーキンググループ【臨床研究】改正法に速やかに対応し、多様な課題に向き合いながら臨床研究を実施する
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