発行元 Japan CRO Association Annual Report 2025Japan CRO Association Annual Report 2025 2025年5月発行39（CT）（CT）（WG）（WG）なお、役員（本レポート10、11ページ参照）、加盟各社一覧（12、13ページ参照）および協会概要・組織図（31ページ参照）に関しては、2025年4月以降に変更となっている箇所がありますので、最新情報については日本CRO協会ホームページ https://www.jcroa.or.jp/ をご確認ください。CT/WG/政策委員会広報力の強化、業界外へのCROの積極的な周知① CRO協会外部イベント（セミナー/ワークショップ等） 東京：100名位、大阪：50名位（仮）② アニュアルレポート③ 薬事日報広告広報（CT）④ Webサイト年間メンテナンス＋α（英語版HP）⑤ eClinical Solution利活用検討結果の学会発表等による外部への提案、 学会展示ブースにおける情報発信⑥ 社会貢献活動⑦ 重工業記者クラブの活用⑧ 会員交流イベント 東京：100名位、大阪：50名位（仮）協会としての教育研修のあり方の検討、研修の実施① 医学研修（全3回：月1回間隔、Web配信）教育研修② 医学研修以外の研修実施③ 市販用問題集作成④ CRA認定試験過去問題集整備⑤ その他の研修実施リモートアクセスモニタリングの普及促進① 医療機関とのコミュニケーション② モニターへの働きかけ、サポートリモートアクセス③ 依頼者、関係団体とのコミュニケーション④ 情報発信、広報活動⑤ 実態調査⑥ リモート閲覧室運用臨床試験の効率化/変革の具体的検討、協会所属CRAへの教育/情報発信モニタリング（WG）① メールマガジン発⾏② 各種研修③ CRAアンケート④ 新タスクCROにおける監査のあり方、方法の検討監査（WG）① CROにおける監査のあり方、 方法の検討（臨床研究に対する監査手法の検討：臨床研究法を踏まえ）② CROにおける監査のあり方、方法の検討（電子文書に対する監査手法の検討）臨床試験に係る電磁化推進、eClinical Solutionの課題検討及び活用価値の最大化《 eClinical Solutionチーム 》① eClinical Solutionに関する規制や動向調査、利活用検討② eClinical Solutionに関する講演会/情報交換会の企画DX（WG）《 ペーパーレス促進チーム 》③ 治験関連文書への電子署名の利用促進《 ERES指針対応チーム 》④ ER/ES指針チェックリストの見直し⑤ IT関連法規制に関する動向調査・議論CROの特徴を生かしたデータサイエンスでの新しい価値の創出① データサイエンティスト育成の検討② Estimandの検討③ DCT導入の際のデータマネジメントの役割の検討データサイエンス④ CDISC Sub Working Group参加⑤ 他団体との協業 J3C（CDISC Interchange Japan）：公式トレーニング開催、 製薬協DS部会：Rに関するワークショップ、その他⑥ 2025年度新規検討チーム（予定） DDF（Digital Data Flow）の検討、オープンソースの検討、 臨床薬理に関する検討、治験エコシステムに関する検討医療機器・再生医療等製品開発の普及に関する課題およびICCCの留意点検討医療機器・再生医療① 医療機器セミナー開催② 再生医療セミナー開催③ ICCCとしての医療機器・再生医療開発の留意点について検討するDB調査普及に向けたCROの役割および課題の検討① DB調査普及に向けたCROの役割検討 （プロトコル作成、コードリスト作成、フィージビリティ調査、疫学相談、 他団体との協議、薬剤疫学研修）DB調査（WG）② DB調査の統計解析における課題の検討 （統計手法、BIG DATAへの対応、データハンドリング（RWD用））③ 模擬的データベース調査の実施概 要CT/WG/政策委員会臨床研究実施に関わる諸問題の検討① 臨床研究法見直しが及ぼす影響について② DCT関連外部ベンダーサービスの活用臨床研究③ 臨床研究の薬事申請を支える仕組みと法的課題 a：臨床研究で得られた情報の利活用 b：製造販売後臨床試験の理解（WG）④ 患者参加促進戦略：臨床研究への患者理解とオプトアウトの意義⑤ 臨床研究に関わる業務を⾏う人の研修⑥ 臨床研究の実施効率化：国際共同研究とクライテリア設定の最適化⑦ 臨床研究の品質管理と予算管理：オーバークオリティの解決策PV業務受託上の課題検討およびPV担当者向けの研修の検討① PV業務受託上の課題の共有・ディスカッション② ICH E6（R3）GCPガイドラインの変更に向けたディスカッションPV（WG）③ PV担当者向け研修会について検討コンプライアンス遵守およびデータインテグリティの文化定着への貢献① 医薬品等開発に関連するコンプライアンス事例検討 DX（生成AIを含むデジタル化）、カスタマーハラスメント、 フリーランス新法に関する検討を含めた内容とするコンプライアンス（WG）② 上記の検討結果を踏まえた研修会の実施③ データインテグリティ啓発活動（三団体データインテグリティ協議会）eClinicalによる臨床試験の効率化の検討eCSSC（WG）① eClinical Solutions Forumの企画・実施② 治験エコシステム推進に対するeClinical Solutions観点での貢献③ ICH E6（R3）が与える影響についてeClinical Solutionの観点から検討協会の活性化とCRO業界発展のための課題検討、提案、推進《 CROとしてのPPI TF 》① 他団体との協業② 患者講演会の開催③ 臨床試験に関わる立場でのPPIを知る/CROとしてできることのディスカッション《 人材創出 TF 》① CRO未来塾の運営② 新体制の構築、リーダーの決定と活動方針のすり合わせ③ 第2期 CRO未来塾コンセプト検討④ 新たな活動の検討《 日本治験アピール TF 》① 日本の治験環境の海外向け情報発信（英語HP、ポスター発表）《 治験費用透明化 TF 》① グローバルスタンダードの費用算定方式の日本での導入促進（研修会開催）② 日本の治験コスト全般に関しての議論とコスト低減可能性の検討《 治験効率化 TF 》政策委員会① ICF共通テンプレート導入促進の継続② 各種治験書式の統一化③ Single IRBの導入推進④ 安全性情報提供プロセスの見直し《 No More Too Much TF 》① カジュアル座談会の複数開催② CROとして考えるToo Muchな個所のリストアップ③ 排除すべきToo Muchの提言④ CRCあり方会議での共催セミナーの開催⑤ 製薬団体、医療機関等との連携と意見交換の実施【 政策委員会 】① 各TFの統括② 業界Hub役としての活動検討③ 情報発信の企画④ ドラッグロス解消活動の統括⑤ PMDA連携活動⑥ 月例会の企画一般社団法人 日本CRO協会〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-3-11 日本橋ライフサイエンスビルディング504制作協力メンバー池田 雅行 宇山 将 大村 麗美 乙黒 俊也 金澤 有宇 小林 遼平 小松 高幸 笹浪 和秀 佐藤 宏樹 田中 優也 内記 真木 日裏 奈那 三浦 伸也 森 慶太郎 米田 美香子事務局 藤枝 徹 金尾 文子 山田 章二以上概 要2025年度の政策委員会、CT/WG/TFの活動方針は以下のとおりです。皆様のご協力をよろしくお願いいたします。次年度の活動方針
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