Special Interview会長 藤枝 徹一般社団法人 日本CRO協会独立行政法人 医薬品医療機器総合機構おり、何か問題があれば「PMDAは許してくれるかな」と話しています。近年は信頼性保証部門の考え方にも変化があると伺いましたが、いかがでしょうか。佐藤：そのような環境となってしまったのは、私どもにも一因があるかもしれません。患者さんにより良い医薬品や医療機器を届けたい思いは共通ですし、やはり「なぜその仕事をしているのか」という原点に立ち返り、CRO、行政、治験依頼者、各々の立場で活動できるようにしたいと考えています。PMDAとしては、指摘事項も本質的で重要なものに絞っているところです。ただ、PMDAと皆様とで重要と考えるまず、我々CROは、常にスピード・コスト・品質を求められています。藤枝：本日はお越しいただき、ありがとうございます。日本CRO協会（以下、協会）として、昨年からPMDAとの連携が深まったことは非常に価値ある進展と考えています。本日は、特に信頼性保証部門の活動についてお話を伺えればと思います。なかでも最重視するのは品質で、信頼性保証部門を日々意識して設立30周年の節目を経て、新たな変革の時代を歩み始めている日本CRO協会。多方面との協業が求められる中、当協会会長とも長年の交流があるPMDA・信頼性保証部門担当の佐藤淳子執行役員に、CRO業界への提言をお聞きしました。 関係者間の連携で認識を共有し 各々の立場でより良い活動を4特別対談激変する臨床試験の環境と今後のCRO業界の進むべき未来を国際的視野で考える佐藤 淳子 執行役員
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