リモートアクセスモニタリング活性化の取り組み

日本CRO協会は、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」にてリモートSDVが提唱されたことを契機として、協会事務局内（東京都中央区）にリモートアクセス専用の閲覧室を設け、リモートアクセスモニタリングの普及・啓発に取り組んできました。
これまでに、協会のリモート閲覧室から接続できる医療機関は、静岡がんセンター、香川大学医学部附属病院をはじめとして、北海道大学医学部附属病院、四国がんセンター、島根大学医学部附属病院、高知大学医学部附属病院など、徐々に増加しています。
昨今、COVID-19の流行による医療機関への訪問制限及び治験の効率化の観点から、リモートモニタリングの重要性が認識され、様々な手法が検討されています。
ところが、「リモートモニタリング」と「リモートアクセスモニタリング」、「リモートSDV」の用語が明確に区別されておらず、「リモートSDV」があたかも「リモートモニタリング」や「リモートアクセスモニタリング」と同義の用語として解釈されるなど、現場では混乱がみられています。
日本CRO協会はこのような状況を整理し、以下のとおり用語の定義を行いました。
また、インターネット回線を通じた電子カルテ等の直接的な閲覧やWeb会議などが実用化されてきたことから、リモートアクセスの各種方法を改めて分類し、留意事項を整理しました。 これらを「リモートアクセスモニタリングに関する現状整理と考え方」に文書としてまとめました。
リモートアクセスモニタリングに関する現状整理と考え方

なお、本資料は、当初、日本CRO協会のモニター教育を目的として作成されました。各社での研修にご利用いただければ幸いです。 日本CRO協会会員の皆様には、研修の際に利用できる動画や、メモ入りのパワーポイントも準備しております。会員専用ページのモニタリングWG成果物よりご覧ください。

リモートモニタリング

リモートモニタリングとは、実施医療機関への訪問によらないモニタリングを指し、オフサイトモニタリングと同義である。*

リモートアクセスモニタリング

リモートアクセスモニタリングとは、リモートモニタリングの内、システムを用いて原資料等へのアクセスを行いモニタリングを行う行為を指す。

リモートSDV

リモートSDVとは、リモートアクセスモニタリングの内、「実施医療機関外から原資料（正確な複写であることが検証によって保証された複写物又は転写物を含む）を閲覧しSDVすること」**である。