日本CRO協会CRA認定制度について

趣旨

CROの受託業務の核ともいえるモニタリング業務において、日本CRO協会に所属するモニターの業務実施レベルをできるだけ均質化し、業務実施水準を底上げするために、当協会は平成19年4月1日付けで「モニター教育研修制度(導入研修)」を施行し、現在では「CRA教育研修制度」として実施しております。

その後、当協会では、新たに「モニター教育研修制度(継続研修)」を策定し、さらに、継続研修を修了したモニターを対象に「日本CRO協会モニター教育研修修了認定」の実施を決定し、これら3制度からなる新『モニター教育研修制度』を平成21年4月1日付けで施行しました。次いで、平成23年4月1日には、研修対象者をQC/QA担当者等を含めた『CRA』に拡大し、『CRA教育研修制度』に名称を改めました。当該制度には、当協会の正会員・賛助会員が参画しております。

更に、2021年3月の認定試験より、制度を改正し、臨床研究および臨床試験に携わる者がモニタリング活動を実施する上で必要なGCPを始めとした法規制やルールおよび倫理に関して最新の知識を習得することを目的とした制度とし、協会外にも認定試験を受験できるようにいたしました。

また、同時に受験者のために日本CRO協会認定CRA基本問題・解説集を発行しました。(詳細、申し込みはこちら


日本CRO協会CRA教育研修制度(導入研修)(継続研修)

当協会が導入・継続教育研修に係る基準(カリキュラムガイドライン)を定め、会員各社が当該基準に基づき教育研修プログラムを策定し、自社のCRA(候補者)に対して当該教育研修プログラムを実施する制度があります。

日本CRO協会CRA認定試験

いままでは、「CRA教育研修制度(導入研修)」の修了者に対し、当協会が『日本CRO協会CRA教育研修修了認定試験』を実施しておりましたが、2021年3月より名称を」日本CRO協会CRA認定制度」と改め、また制度を改正し、合格者として、当協会がCRA業務を実施する上で必要な知識を習得した者であると認定することに致しました。

日本CRO協会CRA認定更新試験

CRA認定者に対し、当協会が2年毎に『日本CRO協会CRA認定更新試験』を実施し、その合格者は更新に必要な経験・知識を習得している者であると認定致します。

CRA認定試験受験者数&合格者数、合格率推移

回数 年月 受験者数計 合格者数 合格率(%)
1 2009.9 1985 1903 95.9%
2 2010.3 675 637 94.4%
3 2010.9 259 240 92.7%
4 2011.3 241 223 92.5%
5 2011.9 250 225 90.0%
6 2012.3 214 184 86.0%
7 2012.9 354 303 85.6%
8 2013.3 252 221 87.7%
9 2013.9 322 264 82.0%
10 2014.3 00 163 81.5%
11 2014.9 318 270 84.9%
12 2015.3 230 198 86.1%
13 2015.9 196 162 82.7%
14 2016.3 189 161 85.2%
15 2016.9 251 214 85.3%
16 2017.3 259 212 81.9%
17 2017.9 323 270 83.6%
18 2018.3 271 233 86.0%
19 2018.9 382 324 84.8%
20 2019.3 243 208 85.6%
21 2019.9 328 274 83.5%
22 2020.12 330 280 84.8%
23 2021.3 173 145 83.8%
24 2021.9 158 132 83.5%
8203 7446 86.25%

CRA教育研修の総則・細則

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