インタビュー

大学院から入社: BS（統計解析）; 入社5年目 T.K.

※記載内容は取材当時のものです

PROFILE

大学では薬学部に所属し、大学院では希少疾患の発症メカニズム解明を目的とした研究を行った。大学院修了後はCROに入社し、入社当初はCRAとしてモニタリング業務に従事した。CRAとして働く中で、試験デザインや解析手法はどのように決められているのか、自身の関わったデータがどのように使われるのかということに興味を持ち、転職を経て、現在は統計解析職に従事している。

CRO業界を選んだ理由は？

大学へ進学した当時から人の健康に貢献する仕事がしたいと考えていて、とりわけ医薬品の「たくさんの人に届けることができる」という点に強く惹かれていました。自分自身、幼い頃によく薬のお世話になっていた影響もあります。大学・大学院と進学した後もその気持ちは変わらず、就職活動のときにも医薬品開発の道に進むことは決めていました。基礎研究と臨床開発のどちらに進むかは最後まで悩んだのですが、最終的にはより臨床現場に近い場所で働きたいと考え、臨床開発を選択しました。大学の先輩がCROで働いていたため業界自体は就職活動前から知っていて、新しい医薬品の創出が難しくなってきた近年であってもCROであれば様々な試験に携わることができることが魅力に感じ、CROへの就職を決断しました。

現在の仕事内容を教えてください。

解析担当者として、治験の解析計画の立案から統計解析の実施までを担当しています。臨床試験の実施には守るべき規制やガイドラインが存在するため、それらに基づいた解析計画となっているかを常に意識しながら業務を進めています。統計解析業務といえばプログラミングをイメージされる方が多いかもしれませんが、実際にはプログラミングを行うための仕様書作成等、資料作成の時間が少なくありません。また、適切な解析結果の作成にはデータマネジメントをはじめとした様々な部署と連携を取ることも不可欠で、日々連携を取りながら業務を進めています。

仕事の魅力・やりがいは？

解析担当者は臨床現場の方々と直接顔を合わせる機会が少ないですが、日々取り組んでいる業務の先に薬を待つ患者さんがいるというのはやはり大きなやりがいの一つです。また、治験には多くの人の想いが込められており、データを通じてそれを感じることができるのも業務の魅力につながっていると感じます。渡されたデータをもとに解析を行い、その解析結果が総括報告書（CSR）に記載されて承認申請に使われる可能性があり、新たな薬として患者さんに届く可能性があるということを考えると、とてもやりがいのある仕事です。

仕事に求められる専門性とは？

解析計画を適切に立案するための生物統計学の知識はもちろんですが、それに加え、医薬品の承認申請のデファクトスタンダードとして利用されている統計解析ソフト「SAS」のプログラミングスキル、薬機法や各種ガイドライン、規制要件の理解など、多種多様な専門性が求められます。特にガイドラインや規制要件は日々アップデートされていくので、最新の動向には常に注意を払っています。業界の変化に適応するため、新しいことを学び続ける姿勢が重要だと感じています。
また、治験の結果はその成否にかかわらず、社会に対して大きな影響を持ちます。統計解析担当者は常にそのことを意識し、高い倫理観を持って業務に取り組むことが求められています。

今後のキャリアビジョンは？

統計解析業務に携わるようになってから約4年経ちますが、まだまだ自身の専門性を高める必要があると感じています。今後も業務経験を積み重ねながら、統計家として治験の実施及び解析計画に対して責任を持ち、他部署と連携を取りながらプロジェクトを推進していく人材を目指したいです。また、それとあわせて中堅社員として後輩の指導にあたり、プロフェッショナルな集団であり続けるための基盤づくりも担っていきたいと考えています。

オフタイムの過ごし方は？

以前までは友人とお酒を飲みに行くことが多かったのですが、子どもが生まれてからは少しでも時間があれば子どもと遊んでいます。在宅勤務も可能で、繁忙期を除けば働き方を自分自身でコントロールできる仕事だと思うので、プライベートと仕事のメリハリをつけながらどちらも充実した生活を送ることができています。

CRO業界を目指す皆さんへのメッセージをお願いします。

CRO業界は医療に関わるため、果たす社会的責任も大きい業界です。そのため、携わる業務の専門知識はもちろん重要ですが、それ以前に「社会に貢献したい」、「人の健康に貢献したい」という気持ちが必要だと思っています。例え業界未経験であっても、そういった気持ちを大事にされている方と一緒に働きたいと考えています。熱意がある方には是非挑戦してもらいたいです。