DXWG
医療機関対象「治験手続きの電磁化における標準業務手順書」解説書（469kb） ITを用いた製造販売後調査関連業務委託者に考慮いただきたい事項に関する報告書（729kb） 電子情報処理組織（システム）を利用した製造販売後調査業務の受託の適正な実施に関する日本CRO協会の自主ガイドライン（第1版）（817kb） FDAガイダンスの概説「 Conducting Clinical Trials With Decentralized Elements 」（1156kb） NEW!
改訂ER-ES指針の解説
日本CRO協会では、昨年、ER/ES指針解説の改定を実施し、附録として「ER/ES指針 チェックリスト」を作成・公開いたしました。このチェックリストは、ER/ES指針への適合状況を効率的に確認することを目的としています。
しかし、実際に個々のシステムが各社の電子署名および記録管理ポリシーに従って適合していることを示すためには、チェックリストの確認に加えて、チェック項目の根拠となる自社のポリシー・ルールやシステム関連文書を確認し、その結果を記録することが必要になります。
このような背景を踏まえ、今回、「ER/ES指針 チェックリスト」を拡張し、「ER/ES指針対応 適合確認書」という新たなテンプレートを作成しました。これにより、指針への適合状況をより明確に示すことができ、適合性の確認結果を外部に提出することが可能になります。本書を通じて、各社が指針への適合状況を円滑に、なおかつ効率的に確認・記録し、治験データの信頼性を確保するための一助となることを願っております。
令和７年7月30日 日本CRO協会 DXワーキンググループ ER/ES指針対応チーム