日本CRO協会が作成した「ガイドライン」「モデル契約書」「標準・指針の解説」等をダウンロードすることができます。
この度、「受託業務の適正な実施に関する日本CRO協会の自主ガイドライン【第6版】」を改正し、第7版と致しました。変更内容としましては、薬事法一部改正により、「薬事法」の題名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」への変更および、所要の改正ならびに、臨床研究法に対応した内容となっております。
製薬企業と開発業務受託機関がより良い協業関係を構築・維持するための留意事項
(Good Sponsor-CRO Partnership Practices;GSCPP)
再委託先の適性検査について
「問題事象情報」の収集と活用 概要( 1,313kb)
「問題事象情報」の収集と活用
-受託業務の継続的な品質改善のための「問題事象情報」の収集と「インプット情報」としての管理並びに自主監査における活用-( 283kb)
平成25年度日本CRO協会 監査ワーキンググループ調査研究報告書
-再委託の品質管理/品質保証のあり方-( 461kb)
平成25年度日本CRO協会 監査ワーキンググループ調査研究報告書
-再委託の品質管理/品質保証のあり方- 表1( 129kb)
平成25年度日本CRO協会 監査ワーキンググループ調査研究報告書
-再委託の品質管理/品質保証のあり方- 表2( 124kb)