再委託先の適切性調査
ベンダー委託／再委託時における適切性調査参考資料

 

近年、CROへの委託範囲が拡大し、一部業務の再委託のニーズも拡大してきています。その場合、委託先として適切であるかどうか判断するための調査が必要となってきます。
 
こうした経緯を踏まえ、今般日本CRO協会では、「業務を受託したCROが、他のCRO等のベンダーへ再委託する場合」や、「CROが、業務の体制として他のCRO等のベンダーへ委託する場合」、いわゆるサブコントラクトのケースにおいて、委託先CRO等のベンダーに対し、委託の可否を検討するための調査をサポートするチェックリストを作成しました。本調査項目については、CRO各社が参考とし、各社の目的／実情に合うよう、工夫してご活用いただきたくお願いします。
 
チェックリストを、下記の通り「カテゴリー」、「調査項目」にまとめました。詳細は各PDFをご参照ください。

カテゴリー	調査項目
①モニタリング	モニター数、教育実施状況、経験、モニタリング管理体制、手順書の整備状況など PDF（187kb）
②データマネジメント	リソース、エラー率等の情報や、データの信頼性を確保するためのQMS体制など PDF（194kb）
③統計解析	有資格者（プログラマー、SAS統計、生物統計等）、解析計画、解析処理、解析結果 PDF（194kb）
④EDC等システム	使用しているEDCシステム名称や独自開発した自社構築システム、ネットワーク、セキュリティ情報、EDCに特化した開発（構築）、運用管理、CSVに関連するSOPや文書についてなど PDF（187kb）
⑤メディカルライティング	受託経験の内訳、ライターの資格能力要件、翻訳業務の有無と翻訳者の資格能力要件など PDF（171kb）
⑥症例登録	受託経験の内訳、症例登録の方法、個人情報保護法との関連で被験者のマスキング、使用しているコンピュータシステムのセキュリティなど PDF（209kb）
⑦割付	割付の方法、割付については登録に関連する症例（患者）割付以外に治験薬の割付業務の情報、割付のコンピュータシステムなど PDF（199kb）
⑧臨床検査	GLP的な要素もあることから、適合基準の調査、精度管理責任者、有資格者、測定機器の校正記録、バックアップ機器、検体保管、測定機器の保守管理についてなど PDF（201kb）
⑨治験薬保管・配送	保管管理体制、入荷･出荷手順、配送管理手順、保管庫については、保冷、室温など貯法に沿ったエリアの有無、停電･震災時の機能維持対策など PDF（198kb）