協会事業

政策委員会	事業検討委員会（CT） 教育研修CT 情報戦略CT 情報戦略CT 広報チーム 情報戦略CT リクルートチーム
	ワーキンググループ（WG） モニタリングWG データサイエンスWG 医療機器・再生医療WG DX WG DXWG mHealthチーム DXWG/eTMFチーム 監査WG 臨床研究WG

各チームの活動状況及び活動方針・課題

各チームの活動状況はアニュアルレポートをご覧ください。

政策委員会

活動の趣旨

政策委員会は、日本CRO協会の課題解決のスピード化を促進するため、当時の会長からの強い要請もあり、正会員の次期幹部社員をメンバーとして2009年12月に発足しました。
日本CRO協会は協会発足後、理事会が強いリーダーシップを発揮し、協会活動全般をけん引してきましたが、日本のCRO業界全体のさらなる成長・発展を目的とし、より高質な活動をスピーディーに行うため、課題形成～対策立案機能を理事会から分化させ、政策委員会の役割としました。
設立の経緯からも、基本的に理事会の諮問機関であり、当初は、理事会の意向に基づき、adhocに中・長期的な施策の方向性等を検討答申することが中心でした。その後、活動方針と5つの重点活動を定義し、協会全体の活動の方向性を明確にしました。これにより、諮問機関としての位置付けは変わりませんが、短期、中期、長期的な視野で協会全般に関わる具体的な協会施策提案を政策委員会が自律的に理事会に答申できる体制と、さらに、承認された施策の評価や進捗確認を行う体制を構築しました。現在、この体制のもとで政策委員会としての具体的な活動が行われています。

教育研修CT

活動の趣旨

治験の効率化が求められている昨今、治験を実施する優れた人材の育成が求められており、CROとしてより質の高い受託業務が提供できるよう、会員各社は導入研修や継続教育を通じて、高いレベルの人材育成に力を注いでいます。
また、「デジタルフォーメンションWG」や「モニタリングWG」からの研修要請にも積極的に協力しています。

情報戦略CT

活動の趣旨

情報戦略CTでは、CROとしての公正な世論啓発・喚起を目的とし、製薬会社、医療機関、患者様およびCROに就職を希望している学生等を対象とした広報活動や協会員に対するコミュニケーション活動を継続的に実施しています。また、2014年4月から「広報チーム」および「リクルートチーム」の2チーム制で活動しています。

情報戦略CT 広報チーム

活動の趣旨

・協会情報の定期的な発信を記者会見やホームページを通じて展開を図る。
・協会ホームページコンテンツの追加・改変・ニュースリリースの配信、講演会等行事・イベントの計画・立案。

情報戦略CT リクルートチーム

活動の趣旨

情報戦略CT リクルートチームは、会員企業の採用活動を支援することを目的に会員企業各社だけでは対応が難しい、大学就職担当者および学生の皆様への採用広報活動を実施して、CRO業界の採用力を強化しております

モニタリングWG

活動の趣旨

世界的に治験の効率化、ローコスト化が求められている。これらへの対応促進に寄与することを目的として、最新情報の収集や関係団体との意見交換などを行いつつ、CRA向けの参考資料の作成や研修を行う。

データサイエンスWG

活動の趣旨

・臨床試験および臨床研究に関する試験データの科学的な評価および品質保証に関するものをテーマとして情報収集を行う。
・分科会として①試験データの収集からデータセットにするまで試験データの信頼性を保証する「DM分科会」②試験データを統計手法を用いて有効性安全性を評価する「統計分科会」③臨床試験データの収集・管理・解析といった用途別に標準化されたデータ構造であるCDISCの推進活動として関連団体との連携を行う「CDISC検討チーム」がある。

医療機器・再生医療WG

活動の趣旨

医療機器WGは、医療機器の新GCP制定（2005年）を控えた2003年に発足しました。2019年度より名称を「医療機器・再生医療WG」と変更し、医療機器及び再生医療領域の臨床試験（治験）や臨床研究に関する情報提供等の活動を行っています。
昨今、これらの領域における技術の発展はめざましく、革新的な医療機器・再生医療等製品の上場を促進するためには、CROの活用の必要性が高まっています。当WGは、主にわが国の医療機器・再生医療等製品の開発段階における臨床試験はどうあるべきか、CROの立場からどのように関わるべきかを検討し、今後の臨床試験の方向性を啓蒙し、CROのプレゼンス向上を目指しています。

医療機器開発業務のご紹介

DX WG

活動の趣旨

本WGは2004年4月1日にIT化WGとして発足し活動を始め、2008年からは医療機関やITベンダーの協調・協力を得、近年は日本製薬工業協会のご助言もいただきながら、臨床試験プロセスのデジタル化を推進することによるさらなる試験の効率化を図るため、幅広く活動を行ってまいりました。今年度からは名称をDX (Digital Transformation)WGに改め、メンバーにはシステムサイドだけでなく業務プロセスを担うCRAやQCからの参画も積極的に募りながら、活発に活動を行っております。

DXWG mHealthチーム

活動の趣旨

臨床試験におけるmHealthの普及を見据え、mHealth利活用について目的・課題の明確化、実利用時の注意点を整理する。

DXWG/eTMFチーム

活動の趣旨

2017年度より、臨床試験におけるeTMFの有用性並びに活用上の課題等に対して、CROとして理解を深めるためにWGにおいてeTMF 検討チームを設け、活動を推進しています。

監査WG

活動の趣旨

監査手法の検討
監査に関連する情報収集・共有
監査に関連する勉強会の実施
監査に関する個別事例の検討

臨床研究WG

活動の趣旨

2017年4月7日に成立した「臨床研究法」について、認識と理解を深める
「臨床研究法」はまだ不明瞭な点も多く、今後補足追加される「基準」を含め「臨床研究法」を理解し、CROの業界団体として実務上の問題点、意見を今後協会としてコメントしていく必要性がある為