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ホーム > 第9回 医療機器セミナー
募集中
「臨床研究法」
鈴木 徳昭氏
(シミック株式会社 信頼性保証部 部長)
「倫理指針」-個人情報-
清水 秀史氏/川越 勇太朗氏
(EPクルーズ株式会社 臨床研究事業本部)
情報交換会(参加費 千円)
※申込時に参加希望の有無をご回答ください
日本橋ライフサイエンス ハブ
鈴木 徳昭氏 (シミック株式会社 信頼性保証部 部長)
清水 秀史氏/川越 勇太朗氏 (EPクルーズ株式会社 臨床研究事業本部)
平成29年4月7日に「臨床研究法」が成立しました。同法により、「未承認・適応外の医薬品等の臨床研究」と「製薬企業等から資金提供を受けた医薬品等の臨床研究」が特定臨床研究と位置付けられ、省令で規定する実施基準の順守などが義務付けられます。
医療機器においても同法の規制対象になるものと判断し開催する運びとなりました。
今回は、医療機器メーカー様に同法成立のポイントと留意点を分かり易くご説明させて頂きます。
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